Všetko, čo potrebujete vedieť o obavách o zrážanlivosť vakcíny Johnson & Johnson

Navyše, čo sa vyšetruje, prečo sa pri skúškach objavili zrazeniny, či to súvisí s problémami AstraZeneca a čo sa stane potom.

Krabice vakcín Johnson & Johnson / Janssen (Szilard Koszticsak / MTI prostredníctvom AP)

Pokrytie COVID-19 je denný Poynter brífing s nápadmi na príbehy o koronavíruse a ďalších aktuálnych témach pre novinárov, ktorý napísal vedúci fakulty Al Tompkins. Zaregistrujte sa tu, aby vám to bolo doručené do vašej schránky každý pracovný deň ráno.

Novinári by si počas dnešného stretnutia Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb mali pamätať na niektoré kľúčové body, aby zistili, do akej miery by sme mali byť znepokojení šiestimi prípadmi pacientov, ktorí užili vakcínu proti COVID-19 od Johnson & Johnson a vyvinuli vážne krvné zrazeniny. To je šesť prípadov zo 6,8 milióna doteraz podaných dávok. Inými slovami, jeden z milióna ľudí. je to zriedkavé.

Ale toto je vážna obava. Z týchto šiestich žien jedna zomrela a jedna je momentálne hospitalizovaná.

Dnes CDC zvolá zasadnutie Poradného výboru pre imunizačné praktiky. Ďalej FDA preskúma analýzu CDC. Takže pauza môže trvať dlhšie ako dnes.

Spoločnosť Johnson & Johnson tiež odložila svoje zavedenie v Európe, čo tam bude mať závažnejší dopad, pretože európske krajiny už teraz čelia nedostatku vakcín.

Teraz je kľúčové zúžiť vyšetrovanie, aby sa zistilo, ktoré populácie môžu byť viac ohrozené; napríklad rôzne demografické skupiny alebo ľudia, ktorí majú základné ochorenia.

Všetkých šesť prípadov sa vyskytlo u žien vo veku od 18 do 48 rokov a symptómy sa vyskytli šesť až 13 dní po očkovaní, podľa spoločného utorkového vyhlásenia Dr. Anne Schuchat, hlavnej zástupkyne riaditeľa CDC, a Dr. Petra Marksa, riaditeľ Centra pre hodnotenie a výskum biologických látok Správy potravín a liečiv.

Všetky symptómy sa vyskytli do troch týždňov, v priemere deväť dní po očkovaní. Bežným príznakom pacientov, u ktorých sa vytvorili zrazeniny, boli bolesti hlavy, o ktorých sa lekári obávali, že by vyvolali rozšírené obavy každého očkovaného človeka, ktorý má bolesti hlavy. Doktor Marks povedal, že by bol ostražitejší k pacientom, ktorí hlásili silné bolesti hlavy, nízky počet krvných doštičiek a ostré bolesti v bruchu.

Dr Marks hovorí, že 'je možné, že sa dozvieme o ďalších prípadoch.' Povedal tiež, že zatiaľ nie je známa súvislosť medzi zrazeninami a antikoncepciou, pretože všetky prípady zahŕňajú ženy v plodnom veku.

CDC a FDA nariadili „pauzu“, ale nie „zastavenie“ používania vakcíny Johnson & Johnson. To znamená, že lekári môžu stále používať vakcínu, ak z akéhokoľvek dôvodu rozhodnú, že je pre pacienta najlepšia. Dr. Marks hovorí, že „táto dočasná pauza“ „dúfajme, že nebude mať žiadny vplyv“ na ciele prezidenta Joea Bidena týkajúce sa očkovania národa.

Dr. Janet Woodcock, úradujúca komisárka FDA, hovorí, že FDA sa zaviazala k očkovaniu a zároveň k bezpečnosti pacientov. 'Odkaz pre pacientov,' povedala, '... by aj naďalej bolo dostať vakcíny, ktoré sú im dostupné, pretože riziká pandémie sú značné.'

Tento obrázok sprevádzal telefonát s FDA po tom, ako CDC a FDA v utorok 13. apríla 2021 uviedli, že skúmali zrazeniny a znížený počet krvných doštičiek u šiestich žien, niekoľko dní po podaní vakcíny Johnson & Johnson. Na stretnutí boli Dr. Peter Marks, riaditeľ FDA Centra pre hodnotenie a výskum biologických látok, úradujúca komisárka FDA Dr. Janet Woodcock a zástupkyňa riaditeľa CDC Dr. Anne Schuchat. (FDA cez AP)

Veľmi zriedkavé prípady, ktoré sa skúmajú, zahŕňajú krvné zrazeniny v kombinácii s nízkymi hladinami krvných doštičiek vyskytujúcich sa do dvoch týždňov po očkovaní.

Symptómy zahŕňajú:

• dýchavičnosť
• bolesť v hrudi
• opuch nôh
• pretrvávajúca bolesť brucha (bruška).
• neurologické symptómy vrátane závažných a pretrvávajúcich bolestí hlavy alebo rozmazaného videnia
• drobné krvné bodky pod kožou za miestom vpichu

Lekárske slová používané na opis stavu krvnej zrazeniny sú trombóza, vrátane trombózy cerebrálnych venóznych sínusov, trombózy splanchnických žíl a arteriálnej trombózy.

Možno by bolo užitočné pripomenúť si hodinu biológie na strednej škole.

Žily vedú krv z tela späť do srdca. Tepny prenášajú krv bohatú na kyslík zo srdca do tela. Venózna trombóza znamená zrazeninu v krvi smerujúcu späť do srdca a arteriálna trombóza je zrazenina v krvi, ktorá prechádza zo srdca do iných častí tela, vrátane hlavných orgánov.

To znamená, že tu je to, čoho sa CDC a FDA obávajú.

Trombóza: Ide o lokálnu koaguláciu alebo zrážanie krvi v časti obehového systému.

Trombóza cerebrálnych venóznych dutín: Ako si viete predstaviť, súvisí s vaším mozgom a dutinami. Johns Hopkins vysvetľuje , „Trmbóza cerebrálnych venóznych dutín (CVST) je prítomnosť krvnej zrazeniny v duralových venóznych dutinách, ktoré odvádzajú krv z mozgu. Symptómy môžu zahŕňať bolesť hlavy, abnormálne videnie, ktorýkoľvek z príznakov mŕtvice, ako je slabosť tváre a končatín na jednej strane tela a záchvaty.“

Trombóza splanchnickej žily: Táto podmienka je viac spojená s bolesťou brucha. Mesenterické, slezinové alebo portálne žily dodávajú krv do pečene. Výskumníci tvrdia, že môžete očakávať, že nájdete tento stav v približne jednom až štyroch prípadoch na milión ľudí. To je dôležité, pretože zo 7 miliónov zaočkovaných ľudí môžete ľahko očakávať, že nájdete viac ako šesť prípadov, ktoré sa prejavili problémami so zrážanlivosťou, ktoré nemajú nič spoločné s vakcínou.

Arteriálna trombóza: Takto to znie, zrazenina v tepne . Tento druh zrazeniny spôsobuje zablokovaný prietok krvi do srdca alebo mozgu a príznaky zahŕňajú bolesť na hrudníku.

Laboratórny technik sa pozerá na obrazovku počítača počas výskumu COVID-19 v dcérskej spoločnosti Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceutical v Beerse, Belgicko, v stredu 17. júna 2020. (AP Photo/Virginia Mayo)

Možno vás prekvapí, že spoločnosť Johnson & Johnson získala nejaké údaje o embolických a trombotických príhodách počas skúšok liekov. Tieto údaje však veľa nepreukázali.

V štúdiách, ktoré zahŕňali desaťtisíce dobrovoľníkov (všimnite si, že to nezahŕňa takmer 7 miliónov, ktorí odvtedy dostali vakcíny), 25 ľudí malo problém so zrážanlivosťou. Ale venujte pozornosť tomu, že 15 ľudí, ktorí mali tento problém počas účasti na skúšaní, dostalo skutočnú vakcínu, zatiaľ čo 10 dostalo placebo. To podčiarkuje skutočnosť, že zrážanlivosť sa objavuje v každodennom živote a tieto výsledky nezakladajú príčinnú súvislosť. ( Prejdite na stranu 7 tohto odkazu, aby ste videli odkaz, ktorý som práve spomenul. Môžete prejsť na stránky 46-47, aby ste získali demografické podrobnosti od ľudí, ktorí mali problémy so zrážanlivosťou počas procesu. Len veľmi málo z nich sa teraz hodí do príslušnej demografickej skupiny mladých žien.)

CDC sa obzvlášť zaujíma o to, ako liečiť krvné zrazeniny, ktoré môžu byť spojené s vakcínou. Inými slovami, líšia sa tieto zrazeniny nejakým spôsobom?

Dr. Marks povedal na utorkovej tlačovej konferencii:

Problém s týmito typmi krvných zrazenín je v tom, že ak človek podáva štandardnú liečbu, ktorú sme sa my ako lekári naučili podávať pri krvných zrazeninách, môže skutočne spôsobiť obrovské škody alebo môže byť výsledok smrteľný.

Je potrebné zabezpečiť, aby si poskytovatelia boli vedomí toho, že ak uvidia ľudí, ktorí majú nízky počet krvných doštičiek, alebo ak uvidia ľudí, ktorí majú krvné zrazeniny, musia sa informovať o histórii nedávneho očkovania a potom konať podľa toho.

Dovoľte mi to trochu rozviesť. Jedným z dôvodov prestávky, zdôraznili zdravotníci, je upozorniť lekárov, že zvyčajný spôsob liečby krvných zrazenín môže situáciu zhoršiť, ak je zrazenina spôsobená vakcínou. Zvyčajne je prvou liečbou zrazenín u lekára liek heparín, ale to nemusí byť najlepší postup pre stav spojený s očkovaním.

Druhým dôvodom prestávky je pokúsiť sa získať odpoveď, prečo takmer všetky prípady v USA a Európe zahŕňajú ženy mladšie ako 50 rokov. Majú pacienti s CVST ešte niečo spoločné, vrátane základného zdravotného stavu?

Zdravotná sestra drží ampulky s vakcínou AstraZeneca proti COVID-19 počas očkovacej kampane v krytej aréne WiZink v Madride, Španielsko, piatok 9. apríla 2021. (AP Photo/Manu Fernandez)

V nadchádzajúcich dňoch budete počuť lekárskych odborníkov hovoriť o niečom, čo sa nazýva „triedny efekt“. Myslia tým klasifikáciu vakcín, ktoré sa vyrábajú podobným spôsobom.

Vakcína Johnson & Johnson je adenovírusová vektorová vakcína — rovnaký typ ako Vakcína AstraZeneca, ktorá je tiež predmetom vyšetrovania pre podobné problémy. Medzi 34 miliónmi ľudí, ktorí dostali vakcínu, bolo hlásených najmenej 222 prípadov podozrenia na zrážanlivosť. správa v časopise Science.

Vakcína AstraZeneca nie je schválená na použitie v Spojených štátoch, ale v Európe je široko používaná.

Európski vedci študovali správy o zrážanlivosti už niekoľko týždňov. Toto je jeden z podrobné vyšetrovanie z Nórska zahŕňalo päť zdravotníckych pracovníkov vrátane štyroch žien, z ktorých jedna zomrela. Všetci dostali vakcínu AstraZeneca, ale neexistuje žiadny priamy dôkaz, že vakcína spôsobila problémy so zrážanlivosťou.

Na utorňajšej rannej tlačovej konferencii sa Dr. Marks nezaoberal otázkou, či sa tu hrá o „triedny efekt“, ale povedal to, čo si všetci mysleli: „Myslím, že je nám už úplne jasné, že to, čo vidíme pri ( Johnson & Johnson) vakcína vyzerá veľmi podobne ako pri vakcíne AstraZeneca.

CDC vysvetľuje: „Vakcíny proti vírusovým vektorom používajú upravenú verziu iného vírusu (vektora) na doručenie dôležitých pokynov našim bunkám.

CDC vysvetľuje proces pozostávajúci z troch častí cez ktoré prechádzajú vektorové vakcíny, aby vytvorili protilátky vo vašom tele:

1. Po prvé, vektor (nie vírus, ktorý spôsobuje COVID-19, ale iný, neškodný vírus) vstúpi do bunky v našom tele a potom pomocou bunkového mechanizmu vytvorí neškodný kúsok vírusu, ktorý spôsobuje COVID-19. Tento kúsok je známy ako spike proteín a nachádza sa iba na povrchu vírusu, ktorý spôsobuje COVID-19.
2. Ďalej bunka zobrazí na svojom povrchu spike proteín a náš imunitný systém rozpozná, že tam nepatrí. To spustí náš imunitný systém, aby začal produkovať protilátky a aktivovať ďalšie imunitné bunky, aby bojovali proti tomu, čo si myslí, že je infekcia.
3. Na konci procesu sa naše telá naučili, ako nás chrániť pred budúcou infekciou vírusom, ktorý spôsobuje COVID-19. Výhodou je, že túto ochranu získavame z vakcíny bez toho, aby sme museli riskovať vážne následky ochorenia na COVID-19. Akýkoľvek dočasný nepríjemný pocit po očkovaní je prirodzenou súčasťou procesu a naznačuje, že očkovacia látka funguje.

(CDC)

Sú tu ďalšie dva dôležité body. Vektorové vakcíny neinjikujú vírus COVID-19 do vášho systému a neovplyvňujú DNA pacienta, čo sa stalo rozšírenými fámami na sociálnych sieťach.

Vakcíny, ktorých sa táto pauza netýka, sú vyrábané spoločnosťami Moderna a Pfizer a zahŕňajú technológiu mRNA, ktorá je úplne odlišná. Ruská vakcína Sputnik V , je tiež vektorová vakcína. Oplatí sa sledovať, či ruské zdravotnícke úrady podniknú nejaké preventívne kroky.

Pfizer aj Moderna oznámil v utorok že zintenzívnia svoju produkciu a budú schopní uspokojiť americké potreby vakcín aj bez Johnson & Johnson, ak na to príde.

Dnes popoludní Poradný výbor CDC pre imunizačné postupy skontroluje údaje a môže predložiť množstvo návrhov vrátane:

• Prestaňte používať vakcínu Johnson & Johnson
• Pokračujte v používaní vakcíny Johnson & Johnson, ale uložte obmedzenia na to, kto by ju mal dostať, čo urobilo niekoľko európskych krajín
• Obnovte neobmedzené používanie vakcíny Johnson & Johnson tým, že ju vyhlásite za bezpečnú

Úrad pre potraviny a liečivá zváži odporúčania panelu a určí ďalšie kroky.

Páči sa mi čo Pre CNN to povedal doktor Carlos Del Rio :

Takže to, čo to pre ľudí v tomto okamihu znamená, je, že si myslím, že budete pravdepodobne v poriadku. … Nezľaknite sa. Pokračoval by som vo svojom živote, ale bol by som veľmi zladený so svojím telom. Ak sa u mňa objaví dýchavičnosť, ak sa u mňa objaví bolesť nôh, ak sa u mňa rozvinie bolesť hlavy a do dvoch až troch týždňov som dostal vakcínu Johnson & Johnson, okamžite by som to oznámil svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

Dr. Leana Wen, ktorú často vidíte v káblovej televízii, hovorí, že táto pauza by mohla byť pre verejnosť upokojujúca ak je to zobrazené ako transparentná opatrnosť, aby ste sa uistili, že vakcíny sú bezpečné. Dr. Wen píše:

Medzitým svojim pacientom a sebe hovorím toto: Výskyt CVST je extrémne nízky. Ľudia, ktorí sú do troch týždňov od očkovania Johnson & Johnson, by mali zavolať svojho lekára, ak majú silné bolesti hlavy, dýchavičnosť, bolesť brucha alebo jednostranný opuch nôh alebo rúk.

Tí, ktorí dostali vakcíny Pfizer alebo Moderna, by sa nemali báť a tí, ktorí ešte neboli očkovaní, by sa mali čo najskôr prihlásiť na očkovanie. Najdôležitejším záverom zostáva, že Covid-19 je hlavnou zdravotnou hrozbou, ktorá si v Spojených štátoch každý deň vyžiada stovky životov, a starostlivo a dôkladne preverené vakcíny, ktoré máme, sú aj naďalej naším najlepším a jediným východiskom z pandémie.

Zajtra sa vrátime s novým vydaním Covering COVID-19. Si prihlásený? Zaregistrujte sa tu, aby vám to bolo doručené priamo do vašej schránky.