Čo sme sa dozvedeli o vakcíne Pfizer COVID-19

Navyše, čo potrebujete vedieť o zajtrajšom stretnutí FDA, novinky o ďalších kandidátoch na očkovanie, ako naplánujeme očkovanie a ďalšie.

Zdravotná sestra drží ampulku vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 v Guy’s Hospital v Londýne, utorok 8. decembra 2020. (AP Photo/Frank Augstein, Pool)

Pokrytie COVID-19 je denný Poynter brífing s nápadmi na príbehy o koronavíruse a ďalších aktuálnych témach pre novinárov, ktorý napísal vedúci fakulty Al Tompkins. Zaregistrujte sa tu, aby vám to bolo doručené do vašej schránky každý pracovný deň ráno.

Pfizer a americký Úrad pre potraviny a liečivá zverejnil doteraz najpodrobnejšie informácie o vakcíne, ktorú chce farmaceutická spoločnosť tento týždeň schváliť FDA. Údaje sú do značnej miery povzbudivé.

Pochádza od 38 000 dobrovoľníkov skúšania liekov, čo je oveľa vyšší počet v porovnaní s pôvodným zverejnením údajov, ale zistenia z prvého vydania zostávajú konzistentné.

Do siedmich dní po druhej dávke vakcíny si 95 % pacientov vytvorilo dostatok protilátok na ochranu pred infekciou COVID-19. Štúdia hovorí, že štúdia priniesla rovnaké dobré výsledky v rámci rás, etník a vekových skupín.

Povzbudzujúce je aj to, že údaje spoločnosti Pfizer ukazujú, že aj týždeň po podaní prvej z dvoch dávok pacienti vykazovali určitú imunitu voči koronavírusu. Vedci tvrdia, že veria, že vakcíny budú účinné pre 16- až 17-ročných, ale zatiaľ nevedia povedať, ako budú deti na vakcínu reagovať.

Nové údaje ukazujú, že áno, injekcie spôsobujú vedľajšie účinky, ako je bolesť, bolesti hlavy a zimnica. Menej ako 5 % pacientov hlásilo „závažné“ reakcie. Správa spoločnosti Pfizer hovorí:

Najčastejšie vyžiadané nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste vpichu (84,1 %), únava (62,9 %), bolesť hlavy (55,1 %), bolesť svalov (38,3 %), triaška (31,9 %), bolesť kĺbov (23,6 %), horúčka (14,2 %) %); závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 0,0 % až 4,6 % účastníkov, boli častejšie po dávke 2 ako po dávke 1.

Hovoril som s niektorými odborníkmi, ktorí sa ku mne pripoja na našom webinári o krycích vakcínach v pondelok, ktorí sa trhli nad popisom „nežiaducich reakcií“. Pripomenuli mi, že reakcie sú z vášho tela pri budovaní imunity. Reakcie zďaleka nie sú nežiaduce, ale naznačujú, že vakcína robí to, čo robiť má: buduje vašu imunitnú obranu.

Niektorí ľudia označujú štvrtkové stretnutie poradného výboru FDA za najdôležitejšie vypočutie FDA v histórii agentúry. To je dosť veľké tvrdenie a môže to byť pravda.

Vedci, ktorí sa stretnú, sú z Centrum pre hodnotenie a výskum biologických látok a Poradný výbor pre vakcíny a príbuzné biologické produkty , bežne skrátené na CBER a VRBPAC.

CBER je centrum v rámci FDA, ktoré „zabezpečuje, že biologické produkty sú bezpečné a účinné a dostupné tým, ktorí ich potrebujú. CBER tiež poskytuje verejnosti informácie na podporu bezpečného a vhodného používania biologických produktov vrátane krvi, vakcín, alergénov, tkanív a bunkových a génových terapií. Pozrite si zoznam členov CBER tu .

VRBPAC je 15-členná komisia, ktorá „prehodnocuje a vyhodnocuje údaje týkajúce sa bezpečnosti, účinnosti a vhodného použitia vakcín a súvisiacich biologických produktov, ktoré sú určené na použitie pri prevencii, liečbe alebo diagnostike ľudských chorôb, a podľa potreby, akékoľvek iné produkty, za ktoré má Úrad pre kontrolu potravín a liečiv regulačnú zodpovednosť.“ Pozrite si zoznam členov VRBPAC tu .

Členovia výboru VRBPAC zastupujú široké spektrum vedeckých odborností vrátane imunológie, molekulárnej biológie, rDNA, virológie, bakteriológie, epidemiológie alebo bioštatistiky, očkovacej politiky, vedy o bezpečnosti vakcín, federálnych imunizačných aktivít, vývoja vakcín vrátane programov translačného a klinického hodnotenia, alergie, atď. preventívna medicína, infekčné choroby, pediatria, mikrobiológia a biochémia.

Komisia musí zvážiť dve rozhodnutia:

1. Je na základe všetkých dostupných vedeckých dôkazov rozumné veriť, že vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 môže byť účinná pri prevencii COVID-19 u jedincov vo veku 16 rokov a starších?
2. Či známe a potenciálne prínosy vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 prevažujú nad jej známymi a potenciálnymi rizikami pri použití u jedincov vo veku 16 rokov a starších.

Výbor bude hlasovať vo štvrtok večer a svoje odporúčania pošle FDA, s najväčšou pravdepodobnosťou vo štvrtok večer. Je možné, že FDA by dokonca mohla vakcínu schváliť na distribúciu vo štvrtok a potom by sa mohla začať distribúcia. Je tiež možné, že vakcíny budú distribuované do 24 hodín, čo znamená neskorý piatok alebo cez víkend.

Samozrejme, výbor a FDA sa môžu pohybovať akoukoľvek rýchlosťou, ktorú si zvolia, ale pravdepodobne budú konať rýchlo vzhľadom na silné údaje, ktoré boli práve zverejnené.

Štvrtkové stretnutie sa začína o 9:00 a môže trvať do 18:00. Budete k nemu mať prístup na YouTube , Twitter a priamo od FDA .

Počiatočné podrobnosti o ďalších liekoch, ktoré sa čoskoro dostanú pred FDA, sú väčšinou pozitívne.

Moderna bude asi týždeň pozadu za Pfizerom pri hľadaní schválenia FDA pre svoju vakcínu. Dosiaľ prinieslo podobne pozitívne výsledky.

Tretí liek z AstraZeneca a Oxfordskej univerzity sa podľa prvých výsledkov testov zo Spojeného kráľovstva a Brazílie javí ako bezpečný a účinný na 70 %. Ale tá správa, v lekárskom časopise Lancet , ponecháva niekoľko otázok, nakoľko je účinný pri prevencii infekcií COVID-19 u pacientov starších ako 55 rokov.

Obchod CVS na 5. Avenue na Manhattane. (STRF/STAR MAX/IPx)

Generálny riaditeľ CVS na utorkovom samite o očkovaní v Bielom dome vysvetlil, že keď bude čas, aby ste dostali vakcínu proti COVID-19, budete môcť ísť online a dohodnúť si stretnutie. Budete si môcť zarezervovať čas a dátum prvej aj druhej dávky. Ľudia, ktorí si idú na jedno miesto pre prvú dávku a na iné miesto pre druhú dávku, sa opýtajú, ktorá farmaceutická spoločnosť im vyrobila prvú dávku.

Pfizer odhaduje, že každá imunizácia by mala trvať 10 minút.

Keď dostanete svoju prvú dávku, dostanete pripomienku, kedy máte dostať druhú dávku. Guvernér Texasu Greg Abbott povedal, že chce zdôrazniť, že pacienti dostanú kartičku s pripomenutím, ale že pripomienka nie je „národná očkovacia karta“ a „nikto nebude nútený“ vziať si očkovaciu látku. A povedal, že nebude existovať žiadny „národný register“ o tom, kto bol alebo nebol očkovaný.

CVS tvrdí, že odhaduje, že dokáže poskytnúť 25 miliónov očkovaní týždenne. Nepredpokladá rady pre ľudí čakajúcich na zábery, pretože ľudia budú mať dohodnuté stretnutia a ak zmeškajú svoje stretnutie, zavolajú im, aby si dohodli nové. CVS hovorí, že bude ľuďom posielať textové správy, telefonáty alebo e-maily, aby im pripomenuli ich stretnutia.

Podobné plány má aj Walgreens. Hlavným posolstvom je, že tieto dva reťazce drogérií budú kriticky dôležité pri dodávaní vakcín proti COVID-19 po celej Amerike. Každoročne dodávajú milióny vakcín proti sezónnej chrípke a pásovému oparu.

USA Today je sledovanie toho, ako majú štáty veľmi odlišné plány na distribúciu prvých vakcín:

Mississippi uviedla, že dostáva 3 000 dávok, čo je asi správne pre 1 % populácie USA. Guvernér Texasu Greg Abbott vo štvrtok uviedol, že jeho štátu bolo na mesiac december pridelených 1,4 milióna dávok, ale neuviedol, koľko ich príde v prvej zásielke. Wisconsin v stredu ponúkol a veľmi špecifická zásielka prvej dávky 49 725 kusov dávkach.

V Kentucky pridelia dve tretiny jeho pridelenej vakcíny obyvateľom a pracovníkom stredísk dlhodobej starostlivosti, zatiaľ čo jedna tretina pripadne ľuďom pracujúcim v nemocničných jednotkách COVID-19. Guvernér Andy Beshear povedal, že sa zameriava na dlhodobú starostlivosť, pretože tá predstavuje asi 65 % všetkých úmrtí súvisiacich s COVID-19 v Kentucky.

V Indiane budú nemocniční kapláni zaradení medzi prvých, ktorí dostanú očkovaciu látku, zatiaľ čo v Tennessee budú zdravotnícki pracovníci vo veku 65 a viac rokov stáť v prvej línii.

Na Floride sa prvé kolo vakcíny dostane do piatich určených nemocníc v Orlande, Miami, Tampe, Jacksonville a Hollywoode. Očkovanie bude zabezpečené pre zdravotníckych pracovníkov v týchto nemocniciach a pre tých, ktorí pracujú inde.

Illinois dostane prvé zásielky vakcín centrálne a potom ich prerozdelí miestnym zdravotníckym oddeleniam, aby sa zabezpečilo, že budú spravodlivo pridelené všetkým jurisdikciám, povedala Melaney Arnoldová z oddelenia verejného zdravia v Illinois.

Utah uprednostňuje zdravotníckych pracovníkov vo svojich piatich najväčších nemocniciach, pretože liečia najväčší podiel pacientov s COVID-19. Keď bude k dispozícii viac vakcín, rozšíri sa aj do ďalších nemocníc a kliník, povedal Tom Hudachko, riaditeľ komunikácie s ministerstvom zdravotníctva v Utahu.

Na Aljaške je 80 % komunít dostupných len vzduchom alebo vodou a väčšina vakcín sa musí distribuovať lietadlom. Má centralizovaný sklad vakcín v Anchorage.

Oklahoma sa chystá na model s nábojom a lúčmi. Strategicky umiestnené lokality s možnosťou ultrachladného skladovania dostanú prvé zásielky a vakcína bude z týchto lokalít prerozdeľovaná prostredníctvom okresných zdravotníckych oddelení. Z bezpečnostných dôvodov štát nepovie, kde bude vopred umiestnená vakcína uložená.

Ohio určilo 10 nemocníc v štáte, ktoré budú slúžiť ako miesta na predbežné umiestnenie užitočne uvedené na webovej stránke ministerstva zdravotníctva spolu s mapou.

USA Today vyčerpávajúci prehľad pripravenosti štátu berie do úvahy, že očkovanie bude spustené, keď bude zimné počasie najkrutejšie, takže miesta na očkovanie vonku nebudú možnosťou. Práca USA Today bola výsledkom 47 novinárov, ktorí prispeli podrobnosťami. Fantastická práca.

Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb vyzývajú štáty, aby podpísali zmluvy o používaní údajov to by ich zaviazalo zdieľať osobné informácie s federálnou vládou. Bolo by to prvýkrát, čo by štáty sľúbili odovzdať takéto údaje.

Posledná vec, ktorú potrebujeme, je odradiť ľudí od toho, aby sa dali zaočkovať, alebo aby rozsvietili inú konšpiračnú fámu, ale toto má všetky predpoklady.

Guvernér New Yorku Andrew Cuomo uviedol, že sa obáva, že federálna vláda odovzdá osobné údaje z vakcinačného programu imigračným a colným orgánom a použije tieto informácie na sledovanie ľudí, ktorí nie sú v krajine legálne.

Informuje o tom denník New York Times :

Predstavitelia administratívy tvrdia, že informácie nebudú zdieľané s inými federálnymi agentúrami a že sú „kriticky nevyhnutné“ z niekoľkých dôvodov: zabezpečiť, aby ľudia, ktorí sa pohybujú cez štátne hranice, dostali svoje následné dávky; sledovať nežiaduce reakcie a riešiť otázky bezpečnosti; a posúdiť účinnosť vakcíny medzi rôznymi demografickými skupinami.

'Toto je pre nás nová aktivita, pretože zvyčajne neoznamujeme federálnej vláde túto úroveň podrobností o tejto frekvencii,' uviedol v e-maile Doug Schultz, hovorca ministerstva zdravotníctva v Minnesote. Dodal: 'Nebudeme uvádzať meno, PSČ, rasu, etnickú príslušnosť ani adresu.'

Sledovanie imunizácie vrátane zhromažďovania osobných údajov nie je novou praxou a odborníci tvrdia, že je obzvlášť dôležité pri vakcíne, ktorá vyžaduje dve dávky. Ale v Spojených štátoch išlo čisto o úsilie jednotlivých štátov. Tlak na vytvorenie federálneho registra spred dvoch desaťročí sa zrútil po rozruchu okolo súkromia pacientov a spôsobu použitia údajov.

V dohode CDC hovorí, že potrebuje údaje, aby pochopilo, aké populácie dostávajú vakcínu a kde sú „vrecká nedostatočnej zaočkovanosti“. Údaje, hovorí dohoda CDC, sú tiež dôležité na sledovanie účinnosti a bezpečnosti vakcíny z dlhodobého hľadiska.

Americké ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb sa pokúsilo odpovedať na celý rad otázok, ktoré guvernéri kladú o tom, kto zaplatí všetky logistické náklady tohto národného programu očkovania.

HHS uviedol v správe pre guvernérov že pred 15. decembrom federálna vláda pridelí štátom ďalších 140 miliónov dolárov navyše k 200 miliónom dolárov, ktoré už štátom poslala operácia Warp Speed.

HHS pripomenulo guvernérom, že federálna vláda už platí prevažnú časť nákladov na očkovanie, vrátane:

1. Zabezpečenie vakcín a väčšiny sprievodných zásob nebude štát nič stáť, keďže ich platí federálna vláda;
2. Takmer všetka preprava vakcíny je hradená, buď cez výrobcu, alebo cez McKesson dodávateľ je platený za premiestnenie vakcíny na miesta podania po celej krajine;
3. Poskytovatelia, ktorí aplikujú vakcínu, budú platení prostredníctvom poistnej úhrady v rámci Medicare a Medicaid alebo súkromného krytia;
4. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí zaočkujú nepoistených osôb, dostanú úhradu prostredníctvom federálneho nepoisteného fondu spravovaného správou zdravotníckych zdrojov a služieb (HRSA), ktorý už pokryl náklady na starostlivosť o nepoistených pacientov s COVID-19;
5. Školenie pre väčšinu pracovnej sily poskytovateľov zdravotnej starostlivosti na podávanie vakcíny bude z veľkej časti hradené ich zamestnávateľskými inštitúciami, či už ide o nemocnice, reťazce lekární alebo iné veľké zdravotnícke subjekty.

Povedzme, že ste tínedžer a váš rodič je anti-vaxxer. Môžete dostať vakcínu proti COVID-19 bez súhlasu rodičov? Tento problém sa odohráva vo Washingtone, D.C., kde zákon, ktorý vznikol pred pandémiou, teraz zvýšil dôležitosť. Informuje DCist :

Skupiny rodičov, obhajcov a aktivistov naliehajú na starostku DC Muriel Bowser, aby vetovala návrh zákona schválený Radou DC minulý mesiac, ktorý by umožnil deťom vo veku 11 rokov hľadať vakcíny bez súhlasu rodičov.

Ich tlak prichádza v čase, keď sa mestá a štáty po celých USA pripravujú na distribúciu očakávanej vakcíny proti COVID-19 a dotýkajú sa bodov vzplanutia okolo povinného očkovania, imunity stáda, rasovej diskriminácie v zdravotníctve a pre niektorých aj falošných tvrdení, že rutinné očkovanie je škodlivé. na zdravie ľudí.

Ako bolo napísané, zákon by umožnil neplnoletým požiadať o súhlas lekára na získanie bežných vakcín schválených Centrami pre kontrolu a prevenciu chorôb. Lekár by si mal overiť, že maloletý „je schopný pochopiť potrebu, povahu a akékoľvek významné riziká, ktoré sú zvyčajne spojené s lekárskou starostlivosťou“.

DC už umožňuje maloletým starším ako 12 rokov súhlasiť s radom zdravotných služieb vrátane antikoncepčných služieb, duševného zdravia, prenatálnej starostlivosti a potratov; niekoľko štátov v súčasnosti umožňuje maloletým rôzneho veku prístup k určitým vakcínam bez súhlasu ich rodičov.

Ďakujem čitateľovi a dobrému priateľovi Jimovi Sweeneymu, že si všimol túto položku a poslal mi ju.

Pracovníci vykladajú nákladné auto FedEx. (STRF/STAR MAX/IPx)

FedEx aj UPS v utorok uviedli, že majú dostatok kapacít na presun všetkých vakcín a zásob, ktoré bude Amerika potrebovať.

CNBC v utorok uviedla, že na každú paletu vakcín, ktoré musia doručovacie spoločnosti presunúť, pripadá 25 až 30 paliet podporných materiálov, ktoré s nimi musia ísť. Zahŕňajú všetko potrebné na očkovanie, od rukavíc až po injekčné striekačky. Dopyt bude taký veľký, okrem sviatočnej dopravy a dodatočnej dopravy, ktorá prišla s pandémiou, že môžete vidieť, že ceny dopravy stúpnu.

Pracovník demonštruje, ako sa zásielka liekov alebo vakcín citlivých na teplotu udržiava chladená suchým ľadom vo Swissport Pharma Center v Machelene, Belgicko, v stredu 25. novembra 2020. (AP Photo/Virginia Mayo)

Ako viete, vakcína Pfizer sa musí prepravovať a skladovať pri extrémne nízkych teplotách, čo vytvára obrovský dopyt po zásobách suchého ľadu. Asociácia stlačeného plynu , ktorá zahŕňa výrobcov suchého ľadu, hovorí asi bude dosť suchého ľadu dokončiť prácu. Začiatkom tohto roka bol výrazný nedostatok suchého ľadu. GasWorld, priemyselná webová stránka , hovorí:

'Podľa členov CGA sa očakáva, že súčasná výrobná kapacita oxidu uhličitého a suchého ľadu bude dostatočná na uspokojenie očakávaného dopytu výrobcov vakcín,' uviedla CGA v príspevku na svojej webovej stránke.

„V prípade potreby existuje aj potenciálna kapacita na zvýšenie výroby a distribúcie suchého ľadu pre vakcíny proti Covid-19. Členovia CGA uvádzajú, že kapacita produkcie oxidu uhličitého v USA a Kanade je 30 000 až 35 000 ton za deň.

Federálna rezervná banka sa opýtala 1 300 domácností, ako využili prvé kolo stimulačných kontrol v roku 2020, ktoré v priemere dosiahli 2 400 dolárov. Prieskum zistil :

• Ušetrilo sa 36 % stimulačných platieb.
• 35 % peňazí sa použilo na splatenie dlhu.
• 18 % prostriedkov sa použilo na nevyhnutné výdavky, ako sú nevyhnutné každodenné životné náklady.
• 8 % používa na nepodstatné výdavky, ako sú koníčky, voľný čas, dovolenka a iné položky, ktoré respondenti nepotrebujú.
• Darované boli 3 % prostriedkov.

Spoločnosť Yahoo Finance požiadala ľudí, aby predpovedali, ako minú druhú kontrolu stimulov, ak sa uskutoční. Odpovede :

• 53 % opýtaných uviedlo, že by časť šeku použili na zaplatenie účtov.
• 43 % uviedlo, že by ich minulo na nevyhnutné veci.
• 39 % uviedlo, že by to dali na úspory.
• 30 % by ho použilo na pokrytie nájomného alebo hypotéky.
• 22 % by ich minulo na sviatočné darčeky.

Včera som to dal na verandu a najlepšie som sa zabával, keď som celé dopoludnie sledoval, ako vodiči dodávky idú ‚ochh!‘, keď prídu na verandu. Vrelo odporúčame na zvýšenie dovolenkovej nálady. pic.twitter.com/lnYncFm4FR

— Julie DiCaro napísala knihu (@JulieDiCaro) 6. decembra 2020

Zajtra sa vrátime s novým vydaním Covering COVID-19. Zaregistrujte sa tu, aby vám to bolo doručené priamo do vašej schránky.